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# 二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床试验报告整理归档方案

一、重要前提说明

您提到需归档“5份III期临床试验报告”，但当前对话中未附上报告原文。以下为标准化整理框架与常见III期研究的核查指引，待您上传文件后可逐份精准提取。

二、归档整理流程（建议）

1. 建立统一命名规则

• 格式建议：年份_药物/对照_试验编号_公司_期别
• 示例：2020_MET_III期_NCT编号_报告

2. 建立归档目录结构

• 每份报告建立独立文件夹，包含：
• 原始报告（PDF）
• 关键数据提取表（Excel）
• 摘要卡片（1页速览）

3. 设计提取信息表（Excel列设置）

• 研究编号/注册号（如ClinicalTrials.gov编号）
• 试验设计（随机、双盲、对照、分组数）
• 样本量（总例数及各arm例数）
• 主要终点指标及结果
• 次要终点（简列）
• 随访时长、报告完成日期

三、III期常见主要终点指标（供提取参考）

二甲双胍类2型糖尿病III期研究的主要终点通常为：

• 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化（最常见）
• HbA1c达标率（如<7%的患者比例）
• 空腹血糖（FPG）变化
• 联合治疗研究中常考察与胰岛素/其他降糖药联用的疗效

四、样本量提取注意事项

• 区分随机化人数、接受治疗人数（ITT）与完成研究人数
• 记录各治疗组单独样本量，非仅总计
• 若报告含期中分析，注明分析时样本量

五、推荐核查渠道

• ClinicalTrials.gov（按药物名+Phase 3检索）
• 医学期刊原文（如发表在糖尿病领域权威期刊）
• 药监局/EMA公开审评报告

六、下一步

请上传5份报告原文，我将逐份完成：①编号归档 → ②样本量精确提取 → ③主要终点结构化汇总 → ④输出对比汇总表。